Farmasötik üretim çözümlerinde küresel bir lider olan Stevanato Group ile gerçekleştirdiğimiz iş birliğini duyurmaktan gurur duyuyoruz. Bu sayede, ADGLAB Kimya artık Stevanato Group’un son teknoloji görsel inceleme sistemlerini Türkiye ilaç pazarına sunuyor. Yüksek performanslı bu sistemler, ampullerden flakonlara ve liyofilize ürünlere kadar geniş bir yelpazede güvenilir ve gelişmiş inceleme sağlar.
Sızıntı ve kaçak tespiti, kozmetik kusur incelemesi, partikül tespiti, kafa boşluğu gaz analizi ve daha birçok ileri test bu sistemlerle yüksek hassasiyetle gerçekleştirilmektedir. Bu iş birliği, Türkiye ilaç endüstrisine daha yüksek güvenlik, kalite ve verimlilik sunmayı amaçlıyor. ADGLAB Kimya, farmasötik üretimde inovatif çözümlerle değer katmaya devam ediyor.
CONTAINER CLOSURE INTEGRITY (CCI) AND DRUG PRODUCT SAFETY
Container closure integrity (CCI), ilaç ürünlerinin sterilitesini, güvenliğini ve raf ömrü boyunca korunmasını sağlayan kritik bir kalite parametresidir. Modern visual inspection, inspection-technologies, high voltage inspection (HVLD), HGA ve CCIT çözümleri, ambalaj sisteminin bütünlüğünü doğrulamak için kullanılan temel yöntemlerdir.
VISUAL INSPECTION
• Visual inspection, ürünün dış yüzeyinde gözle görülebilen kusurların tespiti için kullanılan ilk adımdır.
• Manuel veya otomatik sistemlerle uygulanabilir.
• Partikül, çatlak, cam kırığı, yabancı madde ve dolum hatalarını tespit eder.
• Otomatik sistemler yüksek hızda çalışır ve operatör bağımlılığını azaltır.
INSPECTION TECHNOLOGIES
• Modern inspection-technologies görsel, optik, akustik ve elektriksel testlerin birleşiminden oluşur.
• 2D/3D kamera temelli muayene sistemleri yaygın olarak kullanılır.
• Laser ışık tabanlı partikül tespiti mümkündür.
• Akustik ve ultrasonik testler ambalaj yapısını analiz eder.
• Elektriksel test teknolojileri arasında HVLD ve HGA öne çıkar.
HIGH VOLTAGE INSPECTION (HVLD)
• High voltage inspection, cam flakon ve kapak sistemlerinde mikrosızıntıları tespit etmek için yüksek voltaj kullanır.
• Dielektrik kırılma veya elektrik akımı değişimlerine göre kaçakları algılar.
• Temassız ve hızlı bir yöntemdir.
• Parenteral ve lyophilized ilaçlar için kritik öneme sahiptir.
INSPECTION FOR LYOPHILIZED PRODUCTS
• Liyofilize ürünler nem ve oksijene karşı hassastır, bu nedenle CCI testleri zorunludur.
• Tıpa–kapsül–flakon kombinasyonunda oluşabilecek mikro boşluklar ürün stabilitesini etkiler.
• HVLD, HGA ve optik kontrollerin birlikte kullanılması önerilir.
• Freeze-dried yapı nedeniyle kontaminasyon riski daha yüksektir.
HGA FEATURES
• HGA (Headspace Gas Analysis), flakon içindeki gaz kompozisyonunu analiz ederek sızıntıyı belirler.
• Yüksek hassasiyette kaçak tespit eder.
• Üretim hattına tam otomasyonla entegre edilebilir.
• Veri kaydı ve izlenebilirlik (traceability) sağlar.
• Yanlış pozitif/negatif oranı düşüktür.
CCIT: HVLD AND HGA
• CCIT (Container Closure Integrity Testing), ambalaj bütünlüğünü doğrulayan deterministik test yöntemlerinin genel adıdır.
• HVLD, elektriksel özelliklere göre mikrosızıntı tespit eder.
• HGA, gaz basıncı ve gaz kompozisyonu değişimlerini analiz eder.
• İki yöntemin birlikte kullanılması hem makro hem mikro kaçakları kapsamlı şekilde tespit eder.
• Steril ilaç üretimi için regülasyonlarla uyumlu kritik bir süreçtir.
