Pharmagraph enVIGIL Yazılım Paketleri
Pharmagraph, tesis ve çevre izleme uygulamaları için geliştirdiği enVigil yazılım paketleri ile EU-GMP uyumlu çözümler sunmaktadır. 35 yılı aşkın deneyime sahip olan Pharmagraph, ilaç temiz odalarından uydu üretim tesislerine kadar geniş bir alanda kullanılan güvenilir yazılım serileri geliştirmiştir.
enVigil yazılım paketinin merkezinde, EU-GMP Ek 1, cGMP, GAMP ve 21 CFR Bölüm 11 gerekliliklerine uyum yer alır ve böylece kurulan sistemin güncel düzenleyici gereklilikleri karşılayabilmesi sağlanır. Müşterilerimizin uyumluluğa doğru ilerlemesine yardımcı olma konusunda uzmanlaşıyoruz.
enVigil yazılım paketi üç farklı versiyonda sunulmaktadır:
enVigil–V FMS: Çevre İzleme Sistemi
enVigil V, İlaç, Sağlık, Elektronik ve Uydu üretim tesislerine yönelik yapılandırılabilir bir çevresel izleme yazılım sistemi sunmaktadır. enVigil V, EU-GMP, cGMP, GAMP ve ilgili standartların düzenleyici gereksinimlerini karşılama ihtiyacı olan uzun yıllar süren uygulamalardan geliştirilmiştir.
- enVigil V, birden fazla partikül sayacı, aktif hava örnekleme cihazı ve çevresel sensörler için destek sunar
- Modern gösterge paneli arayüzü, üst düzey istatistikleri ve sistem parametrelerini gösterme olanağı sağlar
- Sunucu kümeleri, bilgi paylaşan birden fazla ağ istemcisini destekler
- Bulut bağlantısı, verilerin üçüncü taraf uygulamalara gönderilmesini sağlar
- SQL Verilerini üçüncü taraf veritabanlarına aktarma
- Çok seviyeli taklit diyagramları
- Trend, birden fazla imleçle görüntülenir
- Trend Metrikleri ile uzlaştırılmış alarm raporları
- Dokunmatik ekranlı istemciler, Tabletler, Alarm mesajı ekranları ve işaret fişekleri
- OPC, ModBus ve ODBC/SQL veritabanı uygulamaları aracılığıyla harici sistemlere arayüzler
- SMS metin ve e-posta uyarıları
- Ağ istemcileriyle Sunucu/İstemci mimarisi
- Sıcak bekleme işlevi (isteğe bağlı)
- Elektronik imzalarla toplu raporlama
- Windows 10, Windows Server ve sanal makine Windows işletim sistemi platformlarına yüklendi
enVigil V, 25, 50, 100, 200, 500 ve 10.000 Giriş/Çıkış (G/Ç) noktası veritabanı lisans boyutlarıyla hem geliştirme hem de çalışma zamanı lisansları olarak mevcuttur. enVigil V uygulaması içinde aynı anda 128’e kadar ayrı görev çalıştırılabilir ve bunlar ayrı G/Ç sürücülerinden, SMS metin/e-posta iletişimlerine, otomatik arşivlemeye, gerçek zamanlı hesaplamalara, zamanlamaya, toplu raporlamaya ve ModBus/OPC arayüzlerine kadar uzanabilir
enVigil–IMS: İzolatör İzleme Sistemi
Yalıtkanlar ve RABS Dolum Makineleri için Partikül İzleme
İzolatör ve dolum makinesi üreticileri, hem belirli ürünler için özel izolatör dolum makineleri hem de birden fazla ürün için yeni çok formatlı izolatör sağlar. Pharmagraph, bu yeni ortaya çıkan teknolojiyi ele almak için enVigil-IMS İzolatör İzleme Sistemini geliştirdi. enVigil-IMS, üçüncü taraf SCADA uygulamalarına durum göstergeleri, trendler, alarmlar, veri kaydı, cihaz takibi, parti raporları ve OPC verileri içeren bir genel bakış menüsü ile sağlanır.
Ayrıca, ağ görünümü düğümlerini, elektronik imzaları ve enVigil-IMS uygulamasından kayıtlı verileri toplamak için bir ODBC/SQL Veritabanı değişim yardımcı programını desteklemek için isteğe bağlı modüller de mevcuttur. enVigil-IMS, kontaminasyon arızalarından kaynaklanan sistem kesintilerini en aza indirmek için izolatör gazlama işlemleri ve partikül sayacı “değiştirilebilirliği” için destek sunar. Akıllı pompa kontrolörü (P5050), merkezi vakum pompası ve sekiz aktif hava örnekleme cihazı ile sekiz partikül sayacını destekler ve İzolatör kontrolörü PLC’sine dijital bir kontrol arayüzü içerir. enVigil-IMS, enVigil-IMS sisteminin kolayca tasarlanmasını, yapılandırılmasını, kurulmasını, devreye alınmasını ve doğrulanmasını sağlayan Fonksiyonel Tasarım Spesifikasyonu ve Kurulum ve Operasyonel Kabul Test Protokollerini içeren uygulamaya özgü GAMP uyumlu bir dokümantasyon paketiyle donatılmıştır.
Ölçeklenebilir, modüler çözüm
enVigil-IMS uygulaması, örnekleme noktası tanımlayıcıları, uyarı (uyarı) ve eylem (alarm) seviyeleri, kübik feet başına sayımlar ve >0,5 μm ve >5,0 μm boyutlu kanallar için kübik metre başına sayımlar, hidrojen peroksit koruma vanaları ve cihaz izleme tesislerini içerecek şekilde sistemin yapılandırılmasına olanak tanır. enVigil-IMS uygulaması, alarmlar, periyodik veriler ve denetim günlükleri için geçmiş bilgileri koruyan bir veri tarihçisi işlevi sağlar ve bunların tümü 21 CFR Bölüm 11 uyumlu bir ortamda tutulur.
Parçacık Sayımı
enVigil-IMS, İzolatör uygulamaları için Hidrojen Peroksit korumalı partikül sayımı sunar:
Eczacılık S1816VS
Uzaktan vakum kaynağı olan ve temiz odada yeniden programlamaya gerek kalmadan “Değiştirilebilirlik” sunan uygulamalar için ve böylece sistem duruş süresini azaltır.
Paslanmaz Çelik Yönlendirici Küresel Vana
Partikül sayacını Hidrojen Peroksit Buharı ve yoğunlaşan tortuların girişinden korumak için. Bunlar dekontaminasyon sırasında meydana gelir ve zamanla partikül sayacını işe yaramaz hale getirir.
Bütünsel Uygulanabilir İzleme
Pharmagraph hava örnekleme cihazı, doğru örnek hacmini ve D50 değerini korumak için izlenen ve kontrol edilen entegre bir fan pervanesi sağlar. Aktif hava örnekleme cihazı 316 kalite paslanmaz çelikten yapılmıştır ve geleneksel bir vida başlığı veya kaide tabanı veya üç kelepçeli montajlı 1/16 dönüşlü süngü takılı bir başlık ile sağlanabilir.
enVigil–PnP: İzleme Sistemi
Temiz odalar ve laboratuvarlar için GMP/GLP uyumluluğunu gösterir.
enVigil-PnP, GMP/GLP uyumlu bir sistem sağlayan ve modern hastane eczanesi ve IVF kliniği operasyonları için ideal olan kullanımı kolay, uygun maliyetli bir çözüm sunar. 20’ye kadar partikül sayacı, 100 aktif hava örnekleme cihazı ve 160’a kadar çevresel girdiyi destekleyen çeşitli paket boyutlarıyla enVigil-PnP’nin dağıtımı, doğrulanması ve geçerliliği kolaydır.
enVigil-PnP, durum göstergeleri, trendler, alarmlar, veri kaydı, raporlar ve MS Excel’e veri içeren bir genel bakış menüsüyle sağlanır. Ayrıca, cihaz takibi, toplu raporlama, ağ görüntüleme düğümleri, OPC sunucusu ve alarmdaki verileri e-postaya ve SMS metnine aktarmak için GSM modem desteğini desteklemek için isteğe bağlı modüller de mevcuttur.
enVigil-PnP, enVigil-PnP sisteminin kolayca tasarlanmasını, yapılandırılmasını, kurulmasını, devreye alınmasını ve doğrulanmasını sağlayan Fonksiyonel Tasarım Spesifikasyonu ve Kurulum ve Operasyonel Kabul Test Protokollerini içeren basit bir Doğrulama Protokolü ile tamamlanmıştır.
Ölçeklenebilir, modüler çözüm
Pharmagraph’ın izleme sistemleri küçük başlayabilir, ilk yatırımdan tasarruf sağlayabilir, daha sonra tesis büyüdükçe ölçeklenebilir, mevcut donanım ve izleme sensörleri üzerine inşa edilebilir ve sistem büyüdükçe ek izleme istasyonları sağlanabilir. İlk sistemler tek bir çevresel parametre kadar küçük başlayabilir ve modüler yapısı nedeniyle tüm bir tesis parametrelerine kadar ölçeklenebilir
Parçacık Sayımı
enVigil-PnP aşağıda ayrıntıları verilen iki parçacık sayacını destekler:
Pharmagraph S1816 Serisi Partikül Sayacı
Pharmagraph S1816 serisi partikül sayacı bir Met One 6015 sensörü içerir ve farmasötik uygulamalar için uygun paslanmaz çelik bir muhafaza içinde yer alır. S1816 partikül sayacı Ethernet veya RS485 Seri iletişim protokolleri sunar. Met One 6015 sensörü, partikül sayaçları için ISO 21501-4 kalibrasyon standardıyla uyumludur. Met One 6015 sensörü, 1,0 cfm (28,3 L/dak) akış hızında >0,5 μm ve >5,0 μm boyutlu kanallar sağlar. S1816VS seri versiyonu, Pharmagraph vakum pompası kontrolörleri (P4150-4G/CC9058) ile birlikte kullanıldığında “takas edilebilirlik” sunar. Bu, sensörün kalibrasyon hizmeti gerektirmesi veya kirlenmesi durumunda hızlı bir şekilde değiştirilmesine yardımcı olur, çünkü partikül sayacı ağ adresi örnekleme pozisyonu tarafından belirlenir ve ayrı sensör tarafından belirlenmez. Bu da sistem duruş süresini azaltır.
Met-One 6015P Partikül Sayacı
Met-One 6015P partikül sayacı, entegre vakum pompasına sahip bir partikül sayacı sunar ve partikül sayaçları için ISO 21501-4 kalibrasyon standardına uygundur. 6015P, 1,0 cfm (28,3 L/dak) akış hızında >0,5 μm ve >5,0 μm boyutlu kanallar sağlar ve Ethernet bağlantısı sunar. Met-One 6015P, kurulum maliyetlerini azaltan ve İzolatörlere, Mikro Biyolojik Güvenlik Kabinlerine ve LAF iş istasyonlarına kolayca takılabilen entegre bir pompa partikül sayacı çözümü sunar.
Uyumluluk için Yapı Taşları
Pharmagraph’ın benzersiz yaklaşımı, standart yapı taşlarını kullanarak minimum yapılandırma ve dokümantasyonla uyumlu bir izleme sistemi dağıtmanızı sağlar. Son derece yetenekli enVigil PnP teklifinin tanıtımıyla, artık her zamankinden daha hızlı bir sistem oluşturabilirsiniz.
Nasıl çalışır?
enVigil PnP yazılımı, yapılandırmak için tıkla yazılım sistemini ve yeterlilik dokümantasyonuna yönelik bir şablon yaklaşımını kullanır. Son derece işlevsel donanım yapı taşları, doğrudan eşdeğer yazılım yapılandırma ekranlarına ve belge şablonlarına eşlenir.
Uygulamanızın kapsamına uyacak şekilde yapı taşları üç kategoriyi kapsar:
- Havadaki partikül izleme
- Çevresel izleme
- Mikrobiyolojik izleme
21 CFR Bölüm 11
Uyumluluk Sağlandı Pharmagraph yazılımı, sıkı güvenlik, tescilli ikili günlük kaydı ve denetim izi sağlanması yoluyla 21 CFR bölüm 11'in zorlu taleplerine uymak için baştan sona yazılmıştır. Yazılım sistemi, sistem boşta kaldığında otomatik olarak oturum kapatma özelliğiyle benzersiz kullanıcı adları ve parolalarla güvence altına alınmıştır. Veri günlük dosyaları için güvenli bir ikili biçim kullanıldığından kayıtların değiştirilmesi neredeyse imkansızdır. Bir denetim izi kaydedicisi, sistem yapılandırmasındaki değişiklikleri otomatik olarak izler ve neyin, kim tarafından, ne zaman ve hangi nedenle değiştirildiğini kaydeder. Denetim izi kaydedicisi ayrıca başarısız oturum açma girişimleri dahil olmak üzere operatör oturum açma ve oturum kapatma etkinliğini kaydeder. Amacımız, müşterilerimizin daha kısa sürede daha uyumlu hale gelmelerine yardımcı olan eksiksiz bir paket oluşturmaktır.
ÇÖZÜM ORTAKLARIMIZ
İLTİŞİME GEÇİN
Sizleri aramızda görmekten mutluluk duyarız!
SORULARINIZ İÇİN
Geri bildirimlerinize en kısa sürede cevap vereceğiz.