HIAC 9703+ Farmasötik Partikül Sayacı

HIAC 9703+ sıvı parçacık sayacı ve PharmSpec Yazılımı, USP <787>, <788> ve EP 2.9.19’a uygun olarak parenteral ilaç nihai ürünlerini test etmek için tasarlanmıştır. Işık kararması teknolojisi ile alt-görünür parçacık içeriğini ölçer ve çoklu akış hızlarında esnek kalibrasyon sağlar. Değişen numune viskoziteleri ve hacimleri için numune alma kolaylığı sunar.

PharmSpec Yazılımı, Microsoft Active Directory entegrasyonu, çok düzeyli kullanıcı hakları, otomatik başarılı/başarısız raporlama, kapsamlı denetim izi ve otomatik temizleme rutinleri ile veri bütünlüğü ve kullanım kolaylığını garanti eder. Kullanıcı tanımlı SOP’ler, yazılımın Prosedür Oluşturucusu ile sayaca programlanabilir.

HIAC 9703+ Özellikleri

Uygulamalar

Küçük hacimli enjekte edilebilir (SVI)
Büyük hacimli enjekte edilebilir (LVI)
Araştırma & Geliştirme
Sorun giderme
Stabilite testi

Örnek yönetimi

Anında partikül kontaminasyonu bildirimi
Küçük şişe tutucu ve dara hacmi, pahalı numuneleri korur
0,5 µm – 600 µm partikül boyutu tespiti için yapılandırılabilir akış hızları ve değiştirilebilir sensörler
Değiştirilebilir numune probları ve şırıngalar

Yazılım

Manuel sayaç yapılandırmasını ve başarılı/başarısız programlamalarını temizlik için özel SOP’ler programlayın
21 CFR Bölüm 11 uyumluluğu için çok düzeyli güvenlik
Otomatik yedekleme ve kurtarma özellikleri, yedek dosyaları ve durumları

Destek

Uzman SOP ve IQ/OQ doğrulama hizmetleri mevcuttur
Maksimum çalışma süresi için rutin yerinde servis mevcuttur
ISO 21501 uyumlu kalibrasyonlar

HIAC 9703+ Teknik Özellikler

Yazılım	PharmSpec 3
Endüstri standartları	CE
Işık kaynağı	10 yıllık ortalama arıza süresine sahip Uzun Ömürlü lazer diyot
Partikül Boyutu Analiz Aralığı	0.5 – 600 μm
Konsantrasyon Aralığı	0 ila 18000 parçacık/mL
İşletim sistemi	Windows® 10
Yazılım	PharmSpec 3
Sıcaklık aralığı	Çalışma sıcaklığı aralığı: 5°C ila 40°C
Başvurulan Ürün Özellikleri	2089105-01

Ürün Açıklaması

HIAC 9703+ sıvı örnekleyici ve PharmSpec Yazılımı, USP <787>, <788> ve EP 2.9.19’a göre parenteral ilaç nihai ürün testleri için tasarlanmıştır. PharmSpec Yazılımı, ışık kararması kullanarak alt-görünür parçacık içeriğini ölçer ve HIAC 9703+ sıvı parçacık sayacı sistemiyle entegre çalışır.

Öne Çıkan Özellikler:

Çoklu akış hızlarında esnek kalibrasyon ve farklı numune viskoziteleri ile hacimlere uygun numune alma
Microsoft Active Directory entegrasyonu ile oturum açma kontrolü ve çok düzeyli kullanıcı hakları
Otomatik başarılı/başarısız raporlama, kapsamlı denetim izi ve otomatik temizleme rutinleri ile veri bütünlüğü
Kullanıcı tanımlı SOP’ler, PharmSpec Yazılımının Prosedür Oluşturucusu ile sayaca programlanabilir
21 CFR Bölüm 11 ALCOA uyumluluğu
Güvenli veritabanı, yerel veya ağ bağlantılı sunucuda konumlandırılabilir; periyodik yedekleme desteği
Özel şişe kelepçesi ile numune yerinde tutulur; küçük çaplı numune alma probu USP <787> uyumlu olarak protein bazlı ilaç ürünlerini ölçer